国家药监局于2020年7月2日发布2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称ChP2020）公告，并规定新版药典于2020年12月30日起执行。

珠海公司为了顺利实施ChP2020，第一时间征订了正版药典，组织学习、比对ChP2015和ChP2020的差异之处，研究新增和修订的相关通用技术，对涉及公司品种的变化进行产品质量影响评估，并开展相关变更工作。

新版药典实施工作涉及到质量标准、检验方法和记录的修订，涉及到QA/QC/生产方面需起草/修订的文件有700余份，QC还需按变更要求进一步添置必要的检验仪器和试剂耗材，并对分析方法的改变做对应的方法确认和质量对比研究等，时间紧，任务重，但大家都克服了困难，在四个月内就把准备工作完成了。

自ChP2020发布以来，公司积极组织生产、质量、销售、采购、储运等相关人员参加内外部各种培训，包括国家药典委员会的线上培训、公司各品种标准文件修订的培训、新旧药典中胰岛素的差异化分析、各部门的药典培训、QC各业务组的专题学习和操作练习等，此外，还组织跨部门的沟通交流会，筹划关于ChP2020的知识竞赛等，通过各种形式的活动，促进员工对药典变化的理解掌握和应用。

△集团质量总监刘德富、质检中心朱继清和质量保证部冯翎与销售公司的同事一起开展关于ChP2020的交流会

现场QA扎根车间生产最前线，贴近车间的实际生产，用自己的专业知识去指导和监督生产操作，切实保障现场操作符合ChP2020和GMP的要求。比如关于对灯检人员的要求，车间QA通过对比国内外法规指南，深入细节，按最严的ChP2020规定，修订完善了相关文件，将灯检人员的视力检验周期由一年改为半年，将“灯检和包装可同步进行”改为“灯检完成后方可包装”，并对相关人员进行培训。

考虑到原料药/制剂销售到客户有时间差，为配合客户的需要，公司提前两个月在2020年11月实施ChP2020，分别给客户发了《致客户函》，告知公司执行ChP2020的情况，体现了全心全意为客户服务的理念！

在公司领导的统筹下，从供应商，到内部各车间部门，到客户，每个环节都充分考虑了执行新版药典的要求和变化，各项工作按计划有序组织实施，新旧版药典标准替换工作平稳过渡，保障了公司生产质量管理工作有序运行。

实施好新版药典，是保证药品安全有效的基础。持续改进药品质量控制水平，促进公司产品质量优势，是我们每一个开云电竞人践行“让生命更有价值”承诺的具体行动。

开云电竞制药愿助力中国制药行业向高质量迈进！

文：珠海公司 周韵晓

图：珠海公司 崔闯、周韵晓